新医械介绍：植入式心脏收缩力调节器

南京西格玛医学

心力衰竭（简称心衰）是临床上各类心脏疾病恶化的最终阶段，因其预后差、死亡率高、治疗困难而被定义为“心血管领域最后的战场”。

目前临床常采取的治疗措施主要有药物治疗以及装置治疗(如心室同步化起搏治疗、植入式心律转复除颤器、左心辅助装置等)。

CCM是一种新型的治疗心衰的植入式脉冲产品，能够适用于纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III级或IV级心力衰竭成人患者。通过监测患者心脏的自身活动，在心搏的绝对不应期释放一定能量的脉冲电刺激来改善患者心肌的生理状态，在不影响患者心率以及无起搏的作用下达到加强患者心脏收缩力，改善心功能的治疗目的。

目前ImpulseDynamics研发的新一代心脏收缩力调节器CCMOPTIMIZERSmart获得了我国NMPA批准上市。该产品以三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法，适用于窦性心律、不适合心脏再同步治疗左心室射血分数范围为25%至45%、且接受药物治疗仍有症状的NYHAI级心力衰竭成人(18岁以上)患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，新医械介绍：植入式心脏收缩力调节器拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EUMDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处